米、エーザイの認知症薬を本承認

07/06/2023

　米食品医薬品局（FDA）は6日、エーザイと米バイオジェンが開発したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」を本承認した。今年1月、仮免許に相当する迅速承認を出し、米国内での販売が始まっていた。認知症の進行を遅らせるという患者の利益を認め、新薬の実用化に向けた最後の扉を開いた。

　高齢者向け公的医療保険メディケアは、この薬の必要性をさらに検証するためのデータ提出を条件に保険を適用する。

　日本でも承認申請しており、秋には承認の可否が判断される見込み。脳神経を傷つける脳内の有害タンパク質「アミロイドベータ」に結合し除去する抗体の薬で、病気の原因に働きかける「疾患修飾薬」と呼ばれる。

　対象は、年齢だけでは説明できない物忘れが現れた軽度認知障害（MCI）から、生活に支障が出始めた早期認知症の人で、有害タンパク質の蓄積が画像診断で確認できたことが条件。2週間に1度、点滴で投与する。薬剤費は体重で変わるが、標準で年2万6500ドル（約380万円）。既に症状が進んだ人は投与を受けられない。